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行程萬里，初心不變

奮楫篤行，臻于至善

2022年11月10-11日，2022上海（閔行）生物醫藥產業創新峰會暨2022通用細胞藥物開發論壇在滬順利召開。本次大會同期揭曉由“ 星耀研究院”層層篩選行業新銳評選的“星耀榜中國CGT領域年度影響力企業領袖”榜單。

憑借守護患者生命健康的始終如一的信念感和對細胞基因前沿創新技術發展和創新藥研發及商業化路徑的深刻洞見，成功組建了一支專業且極富戰斗力的團隊并成功將填補國內白血病細胞治療領域空白的CAR-T藥物推動至上市前階段，合源生物CEO呂璐璐博士獲評“星耀榜中國CGT領域年度影響力企業領袖”。

2022中國CGT領袖年度影響力企業領袖獎杯

合源生物首席執行官 呂璐璐博士

呂璐璐博士曾是一名經驗豐富的血液科醫生，并曾參與完成國內早期臍血移植治療兒童白血病，國內早期建立臍帶間充質干細胞分離技術，十一年的醫生經歷讓她能夠更加深切了解病患痛苦和臨床需求，這也是她矢志不渝堅定以患者為中心的信念來源。2007年開始，為了讓更多患者用上創新藥，更好促進針對臨床需求的新藥研發，她加入跨國制藥企業，投身于血液和腫瘤創新藥物研發、新產品戰略規劃和商業化領域，并在這個領域深耕又一個十一年，先后在諾華、健贊、羅氏、阿斯利康和默沙東等跨國創新藥巨頭公司關鍵崗位任職，在格列衛、赫賽汀、泰瑞沙和可瑞達等劃時代腫瘤產品的注冊研發和商業化進程中發揮重要作用。

2017年全球首款CAR-T細胞治療藥物在美國獲批，隨之而來的監管細則頒布，行業方興未艾，呂璐璐博士帶著“ 做中國自主創新的細胞治療藥物“的堅定信念和滿腔熱血，加入到中國創新藥物研發的行業，參與創立了合源生物并擔任首席執行官。

成立公司4年以來，呂璐璐博士組建了細胞藥物早期研發、工藝開發、質量控制、臨床研究和商業化的專業團隊，構建以CAR技術、iPSCs技術以及基因編輯技術等為核心的國際化新藥研發創新體系，并與中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）建立戰略合作，形成了具有國際競爭力的覆蓋多疾病領域的細胞藥物開發平臺和產品管線，帶領公司穩步實現從細胞藥物研發到商業化、并逐步實現全球化的戰略布局。在呂璐璐博士的帶領下，團隊不斷攻克技術難關，完成了公司首個具有完全中國自主知識產權的核心產品，赫基侖賽注射液（CNCT19細胞注射液）的研發、工藝開發、質量控制體系建立、臨床研究和商業化規模化生產供應等工作。基于優異的臨床療效，該產品獲得國家藥品監督管理局“突破性治療藥物”（2020）認定和美國FDA“孤兒藥”（2022）認定，即將向國家藥品監督管理局提交新藥上市申報（NDA）申請，該產品將是我國第一款率先在中國上市的白血病領域CAR-T產品，也將是第一款針對CD19靶點的中國全自主創新CAR-T產品。 該產品的上市，將一改國內CAR-T藥物依賴進口技術和產品的局面，解決國內患者CAR-T藥物“用得上“且“用得起”的問題，同時，也將進一步推動中國CAR-T藥物進入全球競爭的格局。

https://mp.weixin.qq.com/s/Q1-1lG0cxntyDwEoIqGHuw

關于合源生物

合源生物創立于2018年6月，是細胞與基因創新技術驅動的新一代生物醫藥企業，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，構建以CAR技術平臺、iPSCs技術平臺以及基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發創新體系，專注于免疫細胞治療等創新型藥物研發和商業化，致力于打造業界領先的細胞治療藥物研發、臨床轉化與商業化平臺。 

公司首個核心產品赫基侖賽注射液（擬定）（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，于2019年11月29日獲得國家藥品監督管理局兩項新藥臨床試驗許可，分別為治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病的臨床試驗（受理號：CXSL1800106）和治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗（受理號：CXSL1800107）。兩項臨床試驗均率先進入注冊臨床II期階段，并獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），有望成為首個上市的自主知識產權靶向CD19 CAR-T產品。赫基侖賽注射液的第三個拓展適應癥已于2022年8月19日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可，用于治療兒童及青少年（3-18周歲）r/r B-ALL患者。 

公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品，持續打造極具擴展性的具有國際競爭力的創新管線，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領域。此外，公司具有世界一流研發技術平臺，工藝開發平臺，質量控制體系以及商業化生產基地。公司擁有多項發明專利，入選國家科技部國家重點研發計劃項目即“科技助力經濟2020重點專項項目”。